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禮來制藥在北京舉行MDR-TB 藥物技術轉讓白皮書發布儀式

放大字體  縮小字體 發布日期:2015-04-15  瀏覽次數:134

在2015年世界防治結核病日 (World Tuberculosis Day) 前夕,禮來制藥在北京舉行了題為“融合共享,同見未來”的禮來 MDR-TB 藥物技術轉讓白皮書發布儀式暨禮來耐多藥結核病全球合作項目第二屆中國合作伙伴峰會。

  技術轉讓白皮書對“禮來耐多藥結核病全球合作項目”(Lilly MDR-TB Partnership) 的重要組成部分 -- 卷曲霉素和環絲氨酸這兩種耐多藥結核病二線治療藥物向全球6個國家的7個不同生產廠商的無償技術轉讓的過程和成果進行了總結性回顧。白皮書詳細梳理了禮來做出技術轉讓決定的初衷、過程和心得體會。對結核病高負擔國家二線抗結核藥物的市場需求、生產供應、注冊準入及轉讓技術壁壘等問題進行了深入的探討。希望藉此為全球特別是結核病高負擔國家的藥品生產企業、注冊監管部門和國家結核病防控機構提供借鑒。禮來認為,成功遏制耐多藥結核病的蔓延,取決于各國政府、NGO 和企業界的共同努力和全社會的共同關注。

來自中國疾病預防控制中心、中華醫學會結核病學分會、青海省疾控中心、世界衛生組織、紅十字會與紅新月會國際聯合會、中華護理學會等禮來項目中國合作伙伴負責人、全國10個省市自治區的合作項目試點單位負責人,以及技術轉讓項目在中國的唯一合作廠商 -- 浙江海正藥業的代表等50余人出席了合作伙伴峰會并共同見證了禮來技術轉讓白皮書的發布。發布儀式后,各合作方代表分別匯報了2014年項目進展及2015年的工作規劃,并就中國耐多藥結核病防治現狀、問題和挑戰以及項目評估和宣傳倡導進行了討論。

應對全球公共衛生危機,禮來首創“技術轉讓”模式

結核病 (TB) 是一種古老的疾病,時至今日仍持續肆虐,成為全球傳染病中的第一殺手。20世紀70-80年代初,結核病的發病率和患病率曾降低到較低水平,其威脅一度被各國所忽視。但自20世紀80年代中期,特別是90年代由于耐多藥結核病(MDR-TB,即至少對異煙肼和利福平這兩種結核病治療一線藥品同時耐藥的結核病。這種情況必須更換為二線的抗結核藥物進行治療。)的出現造成的全球結核病疫情升高,使這一古老的疾病卷土重來。以致世界衛生組織 (WHO) 發出“全球結核病緊急狀態”的警告。

同樣是在90年代,禮來制藥的兩款有效對抗結核病的藥物 -- 卷曲霉素和環絲氨酸,被獨立研究人員證明對 MDR-TB 的治療相當有效且相當必要。但在當時,全球有質量保證的卷曲霉素和環絲氨酸的產量,不足以滿足因 MDR-TB 治療而不斷增加的需求,必須找到一種更為可持續的方法以應對這一全球性的危機。

為了阻止耐多藥結核病的蔓延,2003年,禮來攜手全球數十家合作伙伴啟動了公司歷史上最大規模的公益項目 -- 禮來耐多藥結核病全球合作項目 (Lilly MDR-TB Partnership),重點關注中國、印度、俄羅斯和南非等四個高負擔國家。這一合作項目采用了雙管齊下的策略:短期內,禮來對卷曲霉素和環絲氨酸的價格進行減免或補貼,確保供應。基于全球抗擊 MDR-TB 的可持續發展需求,禮來決定向 MDR-TB 高負擔國家的制藥廠無償轉讓卷曲霉素和環絲氨酸的知識產權和專利技術,旨在通過將生產能力前移到這些最需要藥品的地區、在全球范圍內增加產能和產量,從而達到降低生產成本,確立長期可持續的供應,幫助治療更多患者。

除了首創藥物技術轉讓模式,禮來耐多藥結核病全球合作項目還推出了一系列健康促進、醫務人員培訓等計劃,以確保 MDR-TB 的正確診斷和治療,并盡可能提高治療的效果。從2003至今,禮來以現金、藥品技術轉讓和培訓的形式,為這一合作項目總共投入了1.7億美元,為全球抗擊耐多藥結核病的事業作出了自己的貢獻。

十年磨一劍,禮來MDR-TB技術轉讓圓滿完成

從2003年項目啟動伊始,禮來的技術轉讓項目與全球七家制藥廠結成合作關系,其中四家位于中國、印度、俄羅斯和南非等耐多藥結核病高負擔國家。在這一過程中,禮來多個職能部門的員工均投入時間和專業經驗,為項目提供現場技術支持和質量協助;與生產合作伙伴密切合作,提高工藝效率;為當地制藥廠的升級和采購設備提供資金支持,以期盡可能降低制藥廠接受技術轉讓后的未來生產成本;幫助合作伙伴建設額外產能,強化長期可持續發展等。

“可持續地獲得有質量保證的藥品是我們開展這一長期項目的目標所在”,禮來全球健康促進項目副總裁李安文博士表示:“所有參與技術轉讓的7家生產合作伙伴均已獲得當地藥監部門的批準,包括來自世界衛生組織的批準,以禮來的技術和工藝標準向全球提供這兩種高質量的藥品”。

目前,在這些合作伙伴生產的九種產品中,有六種已獲得相關國家嚴格監管部門 (SRAs) 的批準,有三種已獲得世界衛生組織 (WHO) 的批準。特別值得一提的是,中國浙江海正藥業利用禮來專利技術生產的卷曲霉素凍干粉針于2014年10月獲得了世衛組織的藥品預認證 (PQP)。該認證體系由世界衛生組織于2001年啟動,旨在使更多的病人能夠獲得符合質量標準,安全、有效的抗艾滋病、瘧疾和結核的藥物,此藥品目錄已經成為任何參與大批量藥品采購的機構或組織的重要參考,無論是國家內采購或國際采購。

著眼未來,對抗全球公共衛生危機仍需各方攜手共同努力

時至今日,耐多藥結核病依然是一個難以治療的頑疾,診斷和治療水平依然需要進一步提高。隨著技術轉讓的完成,禮來耐多藥結核病全球合作項目也隨之步入了一個新的篇章。作為禮來耐多藥全球合作項目的一部分,在2017年整體項目結束之前,禮來還將通過投入資金及研發人員的志愿工作小時,致力于結核病新藥品的研發。此外,禮來制藥也將鼎力支持其合作伙伴,以確保他們能夠繼續順利開展該項目 -- 最終目標是與全球醫療衛生機構分享知識,從而在全球推廣和應用成功的解決方案。

隨著全球化的不斷深入,任何一個機構甚至國家都無法單獨應對和解決全球公共衛生安全威脅,統一協調的全球行動已經成為國際社會公認的途徑。要想遏制 MDR-TB 的蔓延,必須找到系統化的、多部門合作的方案,為已經得到證明的、可持續的臨床和市場解決方案提供支持。從這個意義上來說,禮來耐多藥結核病藥物技術轉讓可以說就是一個已經得到證明的、可持續的解決方案。禮來也希望此次白皮書的發布和總結能讓技術轉讓領域的經驗對解決全球其它公共衛生危機有所啟發。

正如禮來制藥董事長、總裁兼首席執行官李勵達博士在技術轉讓項目回顧視頻短片中這樣評價當年禮來做出技這一決定時的意義: “我很自豪,因為我們突破了傳統意義上‘以更低的成本供應這些藥物’的慈善模式,我們的立意更為高遠。是禮來員工的熱忱和才干,加之眾多合作伙伴的支持讓我們成就了這項工作。我認為這是一個不平凡的故事,是一項了不起的成就。”

禮來耐多藥結核病全球合作項目第三階段在中國實施的項目是禮來基金會通過全球聯合之路 (United Way Worldwide) 實現的。



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