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安斯泰來在美國市場推出白血病新藥Xospata(gilteritinib)

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-18 13:13  瀏覽次數:0
摘 要:近日,日本藥企安斯泰來(Astellas)宣布,在美國市場推出白血病新藥Xospata(gilteritinib)。  Xospata于上月底獲得美國FDA

近日,日本藥企安斯泰來(Astellas)宣布,在美國市場推出白血病新藥(http://www.agtcmy.tw/)Xospata(gilteritinib)。

  Xospata于上月底獲得美國FDA(http://www.agtcmy.tw/article/11/)批準,用于經FDA批準的一種檢測(http://www.agtcmy.tw/sell/76/)方法證實存在FLT3突變的復發性或難治性(藥物(http://www.agtcmy.tw/)難治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治療。

  關于Xospata

  Xospata是一種口服療法,此次批準,使該藥成為FDA批準用于復發性或難治性AML患者群體的首個也是唯一一個FLT3靶向制劑,同時也標志著安斯泰來進入了美國血液癌癥治療領域。

Xospata是通過與日本壽制藥(http://www.agtcmy.tw/)株式會社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作發現,安斯泰來擁有開發、制造、潛在商業化Xospata的獨家全球權利。

  相關研究

FDA批準Xospata是基于ADMIRAL臨床研究中下列終點的中期分析(http://www.agtcmy.tw/sell/76/):完全緩解率(CR)/伴部分血液學恢復的完全緩解(CRh),CR/CRh緩解持續時間(DOR),依賴輸血向不依賴輸血的轉化率。

  數據顯示,CR/CRh為21%、CR/CRh的中位DOR為4.6個月。基線期后56天,從依賴輸血向不依賴輸血的轉化率為31.1%。來自ADMIRAL研究的全部結果將在即將召開的醫學會議(http://www.agtcmy.tw/exhibit/)上公布。

 

 
 
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