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阿斯利康PARP抑制劑Lynparza(olaparib)獲得歐盟委員會批準

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-19 09:00  瀏覽次數:0
摘 要:  昨天(6月18日),阿斯利康宣布其PARP抑制劑Lynparza(olaparib)獲得歐盟委員會批準作為一線維持療法,用于BRCA突變的晚期
  昨天(6月18日),阿斯利康宣布其PARP抑制劑Lynparza(olaparib)獲得歐盟委員會批準作為一線維持療法,用于BRCA突變的晚期卵巢癌患者。

 關于Lynparza

Lynparza是全球上市的首個PARP抑制劑,2014年12月首次獲得美國FDA(http://www.agtcmy.tw/article/11/)批準用于攜帶有害或疑似有害種系BRCA突變(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。

截至目前,Lynparza已在全球60多個國家/地區獲批用于鉑敏感復發性卵巢癌(不論BRCA狀態如何);此外,該藥也已獲美國、加拿大、日本、澳大利亞批準,用于存在種系BRCA突變的HER2陰性轉移性乳腺癌。

在中國,Lynparza(利普卓)于2018年8月獲得國家藥監局批準,用于鉑敏感復發性卵巢癌的維持治療,也是中國首個獲批治療卵巢癌的靶向藥,對于中國卵巢癌治療具有重要意義。

  關于SOLO-1研究
 
  此次批準基于關鍵性III期臨床研究SOLO-1的結果,該研究是一項III期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗(http://www.agtcmy.tw/sell/24/),評估Lynparza片劑(300mg每日兩次)作為維持性單藥治療與安慰劑治療BRCAm晚期卵巢癌患者的療效和安全性。

結果顯示,與安慰劑組相比,Lynparza治療組無進展生存期(PFS)實現統計學顯著和臨床意義的改善,疾病進展或死亡風險降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。隨訪41個月,Lynparza治療組中位PFS尚未達到,安慰劑組為13.8個月。Lynparza治療組有60%的患者在治療36個月內病情沒有進展,安慰劑組為27%。
 
  安全性方面

SOLO-1與之前的研究觀察到的一致。最常見的不良事件(AEs)是惡心(77%)、疲勞(63%)、嘔吐(40%)、貧血(39%)和腹瀉(34%)。

基于SOLO-1的研究結果,Lynparza于2018年12月獲得美國FDA的批準一線維持治療BRCAm晚期卵巢癌。
 
 
 
 
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