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美國FDA批準Piqray (alpelisib)藥片與fulvestrant聯合療法用于治療晚期或轉移性乳腺癌

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-03 09:20  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布,Piqray (alpelisib)藥片與fulvestrant聯合療法被批準用于治療激素受體(HR)陽性、人表
  近日,美國食品和藥物(http://www.agtcmy.tw/)管理局(FDA(http://www.agtcmy.tw/article/11/))宣布,Piqray (alpelisib)藥片與fulvestrant聯合療法被批準用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌。
 
  這些藥片被批準用于男性和絕經后女性,她們的疾病在接受內分泌療法治療后出現進展。

該藥物還與配套的診斷試驗(http://www.agtcmy.tw/sell/24/)therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑(http://www.agtcmy.tw/sell/21/)盒一起獲得批準,該試劑盒可在組織或液體活檢中檢測(http://www.agtcmy.tw/sell/76/)PIK3CA突變。根據制造商的處方信息,Piqray的推薦劑量為每日一次,一次300毫克(兩片150毫克的藥片)。
 
  批準的依據是SOLAR-1試驗的數據,該試驗包括572名男性和絕經后女性,她們患有HR陽性、HER2陰性、晚期或轉移性乳腺癌,并使用芳香化酶抑制劑治療后發生進展。

在有PIK3CA突變的腫瘤患者中,Piqray和fulvestrant聯合治療的患者中位無進展生存期為11個月,而單獨使用fulvestrant治療的患者中位無進展生存期僅為5.7個月。使用Piqray和fulvestrant治療的患者與單獨使用fulvestrant治療的患者的總有效率分別為35.7%和16.2%。

安全性方面
 
  臨床醫生應監測正在服用Piqray的患者的嚴重過敏反應,并應警告患者可能出現的嚴重皮膚反應。有嚴重皮膚反應史的患者應該禁用Piqray禁用,如Stevens-Johnson綜合征、多形紅斑或中毒性表皮壞死松解癥等。

由于服用Piqray的患者有嚴重高血糖的風險,臨床醫生應檢查患者的空腹血糖和血紅蛋白A1c,從而優化血糖控制。使用Piqray的患者還報告了嚴重的肺炎/間質性肺疾病和腹瀉情況,建議臨床醫生在治療期間監測患者的這些情況。
 
  Piqray批準給了諾華,而therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑盒批準給QIAGEN Manchester Ltd。
 
 
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