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歐盟委員會批準默沙東Keytruda(可瑞達)用于輔助治療黑色素瘤及淋巴結受累的成人患者

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-18 10:52  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,腫瘤免疫治療巨頭默沙東(MerckCo)宣布,歐盟委員會(EC)已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda(中文商品名:可瑞達,通用
  近日,腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck & Co)宣布,歐盟委員會(EC)已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda(中文商品名:可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗,民間俗稱K藥),用于輔助治療已經完全切除的III期黑色素瘤及淋巴結受累的成人患者。

  此次批準也標志著Keytruda在歐盟批準的首個輔助治療適應癥。黑色素瘤方面,Keytruda之前已獲批用于晚期和轉移性黑色素瘤的治療。

  相關研究

  此次批準,是基于關鍵性III期臨床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的數據。該研究由默沙東與歐洲癌癥研究和治療組織(EORTC)合作開展,最新的無復發生存率(RFS)分析(http://www.agtcmy.tw/sell/76/)數據表明,在已切除的高危III期黑色素瘤患者中,與安慰劑相比,Keytruda顯著延長了RFS(HR=0.56,98%CI:0.44-0.72,p<0.0001)。

  此次批準適用于所有28個歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威。Keytruda批準的劑量為每3周200mg,直至疾病復發或不可接受的毒性,或持續至多一年。在歐洲,Keytruda也被批準作為單藥療法治療晚期(不可切除性或轉移性)黑色素瘤成人患者。
 
 
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