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國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液進口注冊申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-18 09:30  瀏覽次數:0
摘 要:  乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療后,仍有約1/4的患者在10-11年后出現疾病復
  乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療后,仍有約1/4的患者在10-11年后出現疾病復發或死亡,高危早期乳腺癌患者出現復發或死亡的比例更高。

  近日,國家藥品(http://www.agtcmy.tw/)監督管理局批準帕妥珠單抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)進口注冊申請,聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

  帕妥珠單抗注射液為羅氏公司(http://www.agtcmy.tw/company/)研發的一種新型抗HER2藥物(http://www.agtcmy.tw/),通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。全球關鍵III期輔助治療研究顯示,與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比,帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療,顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,不良反應可控。

  鑒于本品臨床效益/風險優勢明顯,12月17日,國家藥品監督管理局批準本品進口注冊,與曲妥珠單抗和化療聯合用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

 
 
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