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美國FDA批準安進Nplate(romiplostim)的補充生物制品許可申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2018-12-17 09:26  瀏覽次數:0
摘 要:近日,生物技術巨頭安進(Amgen)宣布,美國食品和藥物管理局( FDA)已批準Nplate(romiplostim)的補充生物制品許可申請(sBLA

近日,生物技術巨頭安進(Amgen)宣布,美國食品和藥物(http://www.agtcmy.tw/)管理局( FDA(http://www.agtcmy.tw/article/11/))已批準Nplate(romiplostim)的補充生物制品許可申請(sBLA),用于免疫性血小板減少癥(ITP)持續至少6個月并且對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術應答不足的1歲及以上兒科患者。

  關于Nplate

  Nplate是一種血小板生成素(TPO)受體激動劑,模仿人體的天然TPO,旨在提升ITP患者血小板計數。

  在美國,Nplate之前已獲批準用于對其他藥物或手術治療不佳的ITP成人患者。在歐盟,Nplate已獲批用于ITP成人患者,以及用于ITP持續至少6個月并且對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術應答不足的1歲及以上兒科患者。截至目前,Nplate已獲全球67個國家批準。

  相關研究

此次批準,是基于2項安慰劑對照研究(III期研究和I/II期研究),這些研究評估了Nplate治療ITP兒科患者的療效和安全性。

  來自III期研究的結果已發表于《柳葉刀》,數據顯示,與安慰劑組相比,Nplate治療組血小板總緩解率顯著提高(71% vs 20%,p<0.05)、持久血小板緩解率顯著提高(52% vs 10%,p<0.05)。

  不良反應

  在這2項研究中,Nplate治療組最常見的 不良反應(發生率≥25%)包括挫傷、上呼吸道感染、口咽痛。


 

 
 
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