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美國FDA QSR820手冊(中英文對照)

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【美國FDA QSR820手冊(中英文對照)】詳細介紹
 I章 食品與藥品管理

820部分  質量體系規范

 

子部分A ---總則

§820 . 1范圍

( a )適用性

( 1 )在這個質量體系規范中描述了現行生產管理規范(CGMP )的要求。本規范中的要求規定了所有醫療器械成品在設計、制造、包裝、標簽、存貯、安裝和服務中使用的方法及為其所用的條件和控制。這些要求是為確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品、藥品和化妝品法(法案)。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進行本規范的一部分操作,而不進行其它操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關Ⅰ類器械,設計控制僅按§820 . 30 ( a ) ( 2 )中列出的要求進行。本規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用本規范中的適當規定作為指導。人類血液制品及血液成分的制造商不屬于本規范管理范圍,而屬于606部分管理范圍。如同本章1271 . 3 ( d )所定義的那樣,人類細胞、組織、細胞組成的和基于人體組織的產品( HcT / PS ),屬于醫療器械產品(遵循上市前評審或通知,或豁免通知,基于一種據法案之器械規定所提交的申請或基于一種符合公衛生服務法案第351節的生物產品許可申請),這些產品遵循本規范且也遵循本章的第1271部分C子部分闡明的捐贈者--合格性程序以及第1271 部分D子部分之適用的現行優良組織規范程序。若發生第1271 部分的適用規章與本章的其他部分相矛盾的情況,專門適用于所討論器械的規章將取代較為一般的規章。

( 2 )本規范的規定適用于本規范定義的醫療器械成品,即使用對象是人的,其在美國各州或聯邦領土、哥倫比亞特區或波多黎哥聯邦共和國制造、進口或為進口而提供的器械成品。

( 3 )在本規范中,幾次使用了短語“適當時”。當要求以“適當時”來限定時,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是“適當的”。如果不貫徹“適當的”要求,就會導致產品達不到要求或制造商不能采取某些必要的糾正措施。

( b )范圍  除另有陳述外,本質量體系規范補充了本章其他部分的規范。在不可能執行全部適用條文的情況下, 包括本規范和本章其他部分,專門適用于所討論器械的規章將取代其他一般的規章。

( c )權威性  820部分由法案( 21 USC. 351352360value="360" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0" w:st="on">360c360d, 360e, 360h, 360i, 360j, value="360" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0" w:st="on">360l, 371, 374, 381, 383 )501502510513514, 515, 518, 519, 520522, 701, 704, 801, 803節授權建立并提出。不執行適用規范,根據法案501h)節,將導致偽劣器械。這樣的器械和未能執行規范的人都將受到處罰。

( d )外國制造商 若某提供給美國進口器械的制造商,拒絕接受FDA對外來設備進行檢查以判定是否符合本規范,就會出現法規的 801a )節中的后果。即,用于其中的方法及為其所用的條件和控制——設計、制造、包裝、標簽、存貯、安裝或這種條件下生產進口給美國的設備之服務——都未遵從法案520f)節和本規范的要求。根據法案501h )節,這種條件下制造出來的器械都屬于偽劣產品。

( e )豁免或偏離

 ( 1 )任何希望豁免或偏離器械質量體系要求的申請,都要遵從法案520 ( f ) ( 2 )的要求。豁免或偏離申請將依據本章§10 . 30的程序提交,即FDA的管理程序。以下地址可提供參考:器械放射衛生中心,小制造商處(HFZ 2 20 ) , 1 3 50 PICCa rd Dr . , ROCkVille , MD 20850 , U . S . A . , 電話l 800 638 2041 l 301 443 6597 , FAX 301 443 8818

( 2 )當某種偏離有益于公眾健康時,FDA就會提出并認可這項偏離。這種偏離僅能在一段時間內維持有效,即當器械仍能滿足公眾健康需要,并且如果沒有偏離,器械不可能制造得非常有效這一段時間內。
    ......

 

 

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